Establece las pautas para implementar el sistema de gestión de calidad (SGC) requerido por el Artículo 17 para proveedores de sistemas de IA de alto riesgo. El SGC debe documentar políticas y procedimientos para garantizar el cumplimiento normativo, gestión de riesgos, control del diseño y desarrollo, gestión de datos y vigilancia poscomercialización. La guía destaca la necesidad de proporcionalidad según el tamaño de la organización (pymes) y permite integrar el SGC con sistemas existentes exigidos por legislación sectorial.