Esta guía orienta sobre el proceso para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos del Reglamento (Art. 43). Explica los procedimientos de evaluación basados en el control interno frente a los que requieren la participación de un organismo notificado, dependiendo del tipo de sistema (ej. biometría) y el uso de normas armonizadas. Detalla los pasos para la declaración UE de conformidad, el marcado CE y la integración con la legislación de armonización de productos existente.